Le 20 octobre 2017, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a déclaré dans un communiqué l’arrêt officiel de la commercialisation du Cytotec par son fabriquant le laboratoire Pfizer à compter du 1er mars 2018.
Pour rappel, le Cytotec a été mis sur le marché en France en 1986 pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
Une utilisation alternative majoritaire (94 %) a été faite en gynécologie-obstétrique sans autorisation de mise sur le marché.
La molécule présente dans le Cytotec à 200 microgrammes, le misoprostol, permet de procéder à des IVG ou de déclencher des accouchements, mais non sans risques !Dès 2013, l’ANSM avait mis en garde sur cette pratique :
« Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragie ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal. » (Mise en garde du 25 février 2013)
L’absence d’autorisation de mise sur le marché n’empêchant pas une utilisation de la molécule misoprostol si le professionnel de santé recueille le consentement du patient. A défaut, sa responsabilité pourra être engagée comme fut le cas dans un dossier traité par le Cabinet Serge Beynet : voir les détails (lien).
Des solutions médicamenteuses alternatives au Cytotec existent contenant soit la même molécule, le Gymisol (200 mg) et le MisoOne (400 mg) soit une autre molécule, le Propess.
Le réel danger venant du surdosage, un bon compromis existe déjà au Danemark avec le médicament « Anguste » contenant 25 microgrammes de misoprostol, qui est la dose préconisée par le Collège national des gynécologues obstétriciens français ; à quand son arrivée en France… ?
Afin de provoquer l’accouchement de Madame X. les professionnels de santé du Centre Hospitalier de Poissy lui ont administré 50 microgrammes de Cytotec puis effectué une perfusion de Syntocinon. Peu de temps après, l’enfant est né avec un retard psychomoteur correspondant à une paralysie cérébrale.
Par décision en date du 6 décembre 2016, le Tribunal administratif a jugé « qu’en administrant du Cytotec pour déclencher l’accouchement, en dehors de tout essai randomisé et à une dose trop importante puis en effectuant une perfusion de Syntocinon, le Centre Hospitalier avait commis des fautes » responsables de la rupture utérine subie par Madame X. conduisant à la paralysie cérébrale de l’enfant.
En effet, le Tribunal administratif de Versailles a considéré que :
- L’utilisation du Cytotec dans une procédure d’accouchement est une méthode qui n’entre pas dans le cadre réglementaire de mise sur le marché de ce médicament. C’est pourquoi, la mère doit donner son autorisation pour que le Cytotec lui soit administré. A défaut d’autorisation par Madame X., le Centre Hospitalier P. a commis une faute.
- Le Collège national des gynécologues obstétriciens français a indiqué qu’il fallait privilégier les doses les plus faibles de Cytotec en débutant avec des doses vaginales de 25 microgrammes toutes les 3 à 6 heures. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a également relevé que des « ruptures utérines secondaires à l’utilisation de Cytotec » avaient été rapportées. En administrant à Madame X. une dose trop importante de Cytotec (50 microgrammes), le Centre Hospitalier P. a commis une faute.
- La perfusion de Syntocinon administrée ultérieurement n’était pas justifiée, que cela relevait de l’imprudence et constituait également une faute.
En conséquence, le Tribunal administratif de Versailles a condamné le Centre Hospitalier de Poissy à indemniser intégralement l’enfant et sa famille (dépenses de santé, assistance d’une tierce personne, frais de véhicule adapté…).
Pour plus de précisions, voir l'onglet "Accidents Médicaux / Vos droits à indemnisation".